تقوم هذه المواصفة القياسية الدولية بتحديد عملية معينة وتقدمها إلى جهات التصنيع من أجل التعرف على المخاطر ذات الصلة بالأجهزة الطبية، بما في ذلك الأجهزة الطبية الخاصة بالتشخيص المختبري، وذلك في سبيل تقدير المخاطر ذات الصلة وتقييمها، والتحكم فيها، ومراقبة فاعلية عناصر التحكم. تسري متطلبات هذه المواصفة على جميع مراحل مدة صلاحية تشغيل الأجهزة الطبية. لا تسري هذه المواصفة على اتخاذ القرارات السريرية. لا تحدد هذه المواصفة مستويات مخاطرة مقبولة. لا تتطلب هذه المواصفة قيام جهة التصنيع بتنفيذ نظام إدارة الجودة. ورغم ذلك، قد تكون إدارة المخاطر جزءًا أساسيًا من نظام إدارة الجودة.